L'Angleterre rattrape son retard concernant le cemiplimab dans le traitement du cancer du poumon avancé
Le NICE a recommandé l'utilisation du cemiplimab associé à une chimiothérapie à base de platine dans le cadre du NHS en Angleterre et au Pays de Galles, en tant que traitement de première intention du cancer du poumon non à petites cellules avancé (expression du PD-L1 ≥ 1 %, sans altérations des gènes EGFR, ALK ou ROS1). Les patients éligibles peuvent désormais bénéficier de cette association thérapeutique via le NHS, le financement devant être accordé dans les 90 jours suivant la publication des recommandations définitives.
Cette association thérapeutique bénéficie d'une autorisation de la Commission européenne depuis 2023 ; cette décision permet donc au NHS de s'aligner sur un traitement déjà approuvé dans toute l'Union européenne. Elle offre une nouvelle option d'immunothérapie de première intention aux personnes atteintes d'un cancer du poumon avancé, ce qui est une bonne nouvelle dans un contexte où les patients peuvent réagir de manière très différente au traitement.
Voilà pour la bonne nouvelle. Mais ce n’est pas tout, car le chemin qui mène d’un traitement approuvé à un traitement dont une personne peut réellement bénéficier est rarement sans détours, et le cémiplimab en est une illustration parfaite.
Ce qui a été décidé en réalité
La recommandation de l’Institut national pour l’excellence en matière de santé et de soins (NICE) s’applique aux adultes atteints d’un cancer localement avancé ne se prêtant pas à une chimioradiothérapie définitive, ou d’un cancer métastatique, dont la tumeur présente une expression du PD-L1 dans au moins 1 % des cellules tumorales, sans altération des gènes EGFR, ALK ou ROS1, et à qui l’on aurait autrement proposé un traitement par pembrolizumab associé à une chimiothérapie à base de platine.
La recommandation a une portée plus restreinte que l'autorisation de mise sur le marché. Le cémiplimab associé à une chimiothérapie est autorisé pour un groupe plus large de patients, mais les recommandations le préconisent spécifiquement pour les personnes à qui l'on proposerait autrement le pembrolizumab associé à une chimiothérapie.
Les éléments qui le prouvent
Le cemiplimab est une immunothérapie qui cible la voie PD-1, aidant ainsi le système immunitaire à reconnaître et à attaquer les cellules cancéreuses. L'argument en faveur de son utilisation en association avec une chimiothérapie repose sur l'essai EMPOWER-Lung 3, qui a comparé le cemiplimab associé à une chimiothérapie à base de platine en double association à la chimiothérapie seule chez des patients atteints d'un CPNPC avancé, pour différents niveaux d'expression du PD-L1 et différents types de tumeurs.
Ce bénéfice s'est maintenu dans le temps. Lors d'un suivi d'environ cinq ans, les patients ayant reçu du cemiplimab associé à une chimiothérapie ont survécu en moyenne environ 21 mois, contre environ 13 mois pour ceux ayant suivi une chimiothérapie seule, ce qui représente une réduction d'environ un tiers du risque de décès. Le délai avant la progression du cancer était également plus long. Le profil de sécurité correspondait à ce que l'on savait déjà de chaque traitement pris isolément.
Il s'agit là de réels progrès dans le traitement d'une maladie dont l'évolution est depuis longtemps défavorable, même s'il s'agit davantage d'une option supplémentaire permettant de prolonger la vie d'un groupe bien défini que d'un remède.
L'autorisation n'est pas la même chose que l'accès
Au niveau européen, tout cela n’a rien de nouveau. La Commission européenne a autorisé le cemiplimab en association avec une chimiothérapie à base de platine pour le traitement de première intention du CPNPC avancé dès 2023, le libellé de l’indication ayant été défini dès le mois de mai de cette année-là. Une autorisation de mise sur le marché de ce type s’applique simultanément dans toute l’Union européenne.
Ce qu’il ne fait pas, c’est mettre le traitement à la disposition des patients. Cela dépend d’une décision nationale distincte visant à déterminer si un système de santé le financera ou non. Chaque pays gère son propre processus d’évaluation des technologies de santé et de prise en charge, en mettant en balance les bénéfices cliniques et les coûts, et ces décisions sont prises à des moments très différents et aboutissent à des conclusions divergentes. Un traitement peut être autorisé dans toute l’UE pendant des années avant que certains pays ne le financent, et dans d’autres, il se peut qu’il ne soit jamais pris en charge de manière systématique.
Même un seul pays peut prendre du temps
Le cas de l’Angleterre montre à quel point ce processus peut être inégal, même au sein d’un même système. Dans un premier temps, le NICE n’avait pas recommandé cette association, estimant que les données disponibles ne démontraient pas qu’elle offrait un bon rapport coût-efficacité par rapport aux options existantes, telles que la chimiothérapie seule, l’immunothérapie seule ou l’immunothérapie associée à la chimiothérapie. La recommandation positive n’a été formulée qu’après la conclusion d’un accord commercial révisé et le recentrage du groupe visé sur les patients auxquels on aurait autrement proposé le pembrolizumab associé à la chimiothérapie.
En d'autres termes, l'écart entre une autorisation européenne en 2023 et l'accès au NHS plusieurs années plus tard n'a pas été comblé par la seule science. Tout dépendait du prix et du groupe spécifique de personnes concerné.
La question de l'accès européen
Multipliez cela par le nombre de pays européens, chacun doté de son propre organisme d’évaluation, de son budget et de ses négociations, et vous obtenez le schéma qui caractérise en grande partie la prise en charge du cancer sur le continent. Un traitement peut être autorisé partout et disponible quelque part. C’est le lieu de résidence d’une personne qui détermine encore si, et quand, elle pourra bénéficier d’une option que l’Union européenne a approuvée pour tout le monde au même moment.
C’est là le cœur même des inégalités d’accès que Lung Cancer Europe et ses membres continuent de suivre de près. Il faut se réjouir de l’apparition de nouvelles options thérapeutiques de première intention. Mais la tâche la plus ardue et la plus longue consiste à veiller à ce qu’elles parviennent aux personnes atteintes d’un cancer du poumon, où qu’elles se trouvent, et pas seulement dans les pays qui ont la chance d’avoir conclu un accord de financement en premier.
En bref
La recommandation du NICE est une bonne nouvelle pour les personnes atteintes d'un cancer du poumon à un stade avancé en Angleterre et au Pays de Galles, et elle permet au NHS de s'aligner sur un traitement autorisé dans toute l'Union européenne depuis 2023. Elle rappelle également qu'une autorisation européenne n'est que le début du parcours vers l'accès au traitement, et non sa fin.
Autorisation de mise sur le marché délivrée par la Commission européenne (2023)